华东医药：瑞玛比嗪注射液上市许可申请获批

中证报中证网讯（记者 傅苏颖）10月17日晚间，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局（NMPA）通知，新药瑞玛比嗪注射液（研发代码：MB-102）的上市许可申请获批。

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公告显示，瑞玛比嗪注射液属于化药1类新药，是一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，需与MediBeacon Inc.（MediBeacon公司）的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用（瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon®TGFR），旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。

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公告显示，MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年1月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者肾功能评估。

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依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备于2021年11月获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022年7月，NMPA受理经皮肾小球滤过率测量设备的进口医疗器械注册申请，并于2025年2月获得上市批准。

华东医药围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，已构建起覆盖研发全周期的差异化创新药管线。目前，公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，管线梯队日益丰富。

华东医药近年来创新产品商业化成果显著，2025年中报数据显示，公司医药工业板块的创新产品业务已进入高速增长通道，当期实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元，同比大幅增长59%。在细胞治疗领域，其独家商业化的CAR-T产品赛恺泽®上市后快速覆盖全国20余省市，并获得超百家保险项目纳入。在自免领域，公司与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信，上市半年已进驻超1200家医院。此外，索米妥昔单抗注射液通过“港澳药械通”政策已实现销售，并计划于2025年四季度启动国内销售。

据华东医药披露，对于与瑞玛比嗪注射液配合使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR），公司已陆续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，且公司已提前与合作方完成备货，同时正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移。因此，该产品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制，确保供应稳定性。药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货。华东医药表示，公司将依托自身商业化优势，推动MediBeacon®TGFR在国内上市后的高效市场渗透，并与MediBeacon公司通力合作，共同探索其在各类临床终端的应用方案。