创新与国际化双轮驱动 恒瑞医药：努力研制更多新药好药

　　

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　　恒瑞医药全球创新总部及全球临床研究中心 本报记者 李梦扬 摄

　　国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利、国内首个自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺、国内首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗……恒瑞医药创新药研发成绩亮眼。从连云港制药厂到创新型国际化制药企业，五十余年来，恒瑞医药坚持创新战略，持续保持较高的研发投入，创新成果不断涌现。同时，公司稳步推进国际化战略。

　　展望未来，恒瑞医药董事、副总经理张连山在接受中国证券报记者采访时表示，恒瑞医药将继续丰富产品组合，秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，努力研制出更多新药、好药，服务健康中国，造福全球患者。

　　创新成果涌现

　　恒瑞医药创立于1970年，前身是连云港制药厂。2011年，恒瑞医药第一个创新药艾瑞昔布获批上市。经过多年深耕，如今公司创新药研发硕果累累，已在国内上市17个1类创新药和4个2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，300余项临床试验正在开展。

　　2024年上半年，恒瑞医药创新药收入（含税，不含对外许可收入）为66.12亿元，同比增长33%；对外许可收入为1.6亿欧元。经估算，上述两项创新收入占总营收比重已过半，成为推动公司业绩增长的主要引擎。

　　张连山表示：“作为一家专注创新的医药企业，近年来公司创新研发成果斐然。我们坚持自主研发与开放合作并重，稳步推进国际化发展。”

　　据介绍，公司在肿瘤治疗领域研发管线丰富，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）等产品。同时，公司全面布局其他疾病治疗领域，包括自身免疫性疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染性疾病、血液疾病、神经系统疾病等。公司持续构建和精进具有竞争力的研发管线，打造多元化战略支柱。

　　在自身免疫性疾病治疗领域，今年8月，公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液获批上市。这是恒瑞医药在该领域上市的首个创新药，也是首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了该类药物长期依赖进口的局面。

　　今年以来，创新药行业政策暖风频吹。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。同时，地方密集出台配套政策支持创新药发展。

　　对此，张连山表示，政策为创新药发展提供了良好的环境，多维度全链条助推创新药研发及商业化，推动行业高质量发展。

　　加大研发投入

　　研发投入是药企保持长期竞争力的重要支撑。目前，恒瑞医药累计研发投入超400亿元，位居全国医药行业前列。2024年前三季度，公司研发费用达45.49亿元，同比增长22%。

　　经过多年发展，恒瑞医药构建了专业化的研发团队，研发人员达到5000多人。公司在欧洲等地设立了研发中心，自主建立了ADC、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶等一批国际领先的技术平台，加速创新研发。

　　针对行业“内卷”问题，“恒瑞医药坚持做有价值的创新，围绕临床未被满足的需求。这是创新的核心价值。恒瑞医药的创新工作主要体现在新、快、特这三个字上。”张连山告诉记者，“新”是指持续聚焦靶点前移，加强源头创新；“快”，即提高效率，尽快把产品推向市场；“特”是指坚持“差异化”的竞争策略，形成自身的技术优势。

　　针对竞争激烈的GLP-1赛道，恒瑞医药介绍，公司已提前布局GLP-1赛道，目前在研管线主要有GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531，以及口服GLP-1小分子HRS-7535。公司将探索口服GLP-1/GIP双激动剂、GLP-1/GIP/GCG三激动剂等产品。

　　在产品上市申报方面，恒瑞医药称，公司近20个新药的上市申请获得国家药品监督管理局受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症的申报，涉及癌症、糖尿病、自身免疫性疾病、眼科疾病等多个疾病治疗领域。

　　在临床试验推进方面，2024年上半年，公司有13个自主研发的创新产品进入临床试验阶段。“公司坚持‘差异化’竞争策略，加强源头创新，不断取得突破。”张连山表示。

　　推进国际化战略

　　海外医药市场广阔，吸引众多中国生物医药企业走出去。张连山表示，通过合作的方式，公司与国外公司共担创新项目的风险，同时通过首付款和里程碑收入对研发费用进行相应补偿。通过对外合作，公司可以学习更多海外企业的先进经验，提升自己的研发能力。

　　近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重。截至目前，公司已实现11个创新药的海外授权合作。

　　值得关注的是，今年5月，恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1类创新药产品组合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Kailera（原名Hercules）公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元。作为对外许可交易对价的一部分，公司还取得合作伙伴美国Kailera公司19.9%的股权。

　　去年10月，恒瑞医药与跨国制药巨头德国默克合作，以超14亿欧元总价实现自主研发的两款创新药对外许可。

　　在推动产品海外上市方面，截至2023年底，恒瑞医药产品已进入超40个国家，在美国、日本等国家和地区获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。今年7月，公司布比卡因脂质体注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。今年10月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获准在美国上市。这是今年以来恒瑞医药在美国获批上市的第三款首仿药。

　　在创新药海外临床试验方面，公司氟唑帕利、海曲泊帕等创新药的国际多中心Ⅲ期项目正在进行。公司重新向FDA提交的“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请已获受理；目前共有SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC创新药获得FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等3款创新药获FDA孤儿药资格认定。

　　“创新药要在国际市场立足，关键要形成差异化竞争优势，满足未被满足的重大临床需求，这是国内创新药企走向世界的重要基础。”张连山说。

　　展望未来，张连山表示，恒瑞医药将在政策的引领下，努力提升自身的科技创新能力，重创新、强研发，力争研制出更多更好的新药，推动企业高质量发展，助力中国医药行业转型升级。